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26 11, 2018　閱讀：3715

公司“鹽酸二甲雙胍緩釋片”首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　為積極響應(yīng)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）等有關(guān)政策的要求，我公司陸續(xù)開展了多個品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究工作。近日，公司接到國家藥品監(jiān)督管理局批件，“鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）”通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
　　鹽酸二甲雙胍緩釋片為我公司第一個開展一致性評價研究品種。2018年4月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心受理，取得受理通知書。2018年6月25日至2018年6月29日接受一致性評價藥學(xué)現(xiàn)場檢查，順利通過藥學(xué)研制現(xiàn)場和動態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式下發(fā)批件，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（批件號：2018B04254），成為首家通過一致性評價的緩釋劑型。